وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على دواء جديد لمرض الزهايمر للمرة الأولى منذ ما يقرب من 20 عاما.
وصدرت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار التجريبي في المراحل المبكرة من علاج مرض الزهايمر، على الرغم من استنتاج لجنة استشارية من إدارة الغذاء والدواء في العام الماضي أنه لا توجد أدلة كافية لدعم فعالية هذا العلاج.
وقد تم تطوير هذا الدواء من قبل شركتي “بيوجين” الأمريكية و”إيساي” اليابانية، للمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف، وليس الخرف الشديد، ويهدف إلى إبطاء تقدم مرض الزهايمر وليس فقط تخفيف الأعراض.
وجاءت موافقة إدارة الغذاء والدواء على هذا الدواء باستخدام برنامج “الموافقة المعجلة”، الذي يسمح بالموافقة بشكل أسرع على دواء لمرض خطير أو يهدد الحياة على الرغم من أنه قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من الدراسة حول فوائد الدواء.
وقالت الدكتورة باتريزيا كافازوني مديرة مركز تقييم الأدوية في إدارة الغذاء والدواء، في بيان صحفي، إنه “كان هناك نقاش عام كبير حول ما إذا كان يجب الموافقة على Aduhelm. كما هو الحال في كثير من الأحيان عندما يتعلق الأمر بتفسير البيانات العلمية، قدم مجتمع الخبراء وجهات نظر مختلفة”.
وأضافت: “في نهاية الأمر، اتبعنا مسار عملنا المعتاد عند اتخاذ قرارات تنظيمية في المواقف التي لا تكون فيها البيانات واضحة”، مشيرة إلى أن إدارة الغذاء والدواء قررت في النهاية استخدام الموافقة المعجلة و”خلصت إلى أن فوائد Aduhelm لمرضى الزهايمر تفوق مخاطر العلاج”.
وتابعت “نتيجة لموافقة إدارة الغذاء والدواء على Aduhelm، فإن مرضى الزهايمر لديهم علاج جديد مهم وحاسم للمساعدة في مكافحة هذا المرض، وستواصل إدارة الغذاء والدواء مراقبة Aduhelm مع وصوله إلى السوق والمرضى”
