الهيئة الفرنسية للسلامة الدوائية: لا مخاطر ملحوظة لدواء “بيفورتوس” المستخدم للوقاية من التهاب القصيبات لدى الرضع

أعلنت الهيئة الوطنية الفرنسية للسلامة الدوائية، في تقرير نشرته يوم الاثنين، أنها لم تجد “أي عامل خطر” في دواء “بيفورتوس” (Beyfortus) المخصص لحماية الرضع من التهاب القصيبات الهوائية باستخدام الأجسام المضادة. هذا الدواء، المتاح منذ عام، يُستخدم بشكل وقائي لحماية الأطفال حديثي الولادة من الفيروس المخلوي التنفسي.

ووفقاً للبيان الصادر عن الهيئة، تم إعطاء 244,495 جرعة من هذا الدواء الذي تنتجه شركة “سانوفي” للرضع في المستشفيات والمراكز الصحية بين 11 سبتمبر 2023 و30 أبريل 2024.

تم الإبلاغ عن 198 حالة تتعلق بالسلامة الدوائية، منها 74.7% مرتبطة بمدى فاعلية “بيفورتوس” أو عدمها، مع تسجيل حالات إصابة بالتهاب القصيبات الهوائية بين الأطفال الذين تلقوا الدواء.

وأشارت الهيئة إلى أنه رغم هذه الحالات، “لم يُلاحظ أي عامل خطر محدد” بعد استخدام الدواء، ولم تسجل أي حالات وفاة. وأوضحت أن الأعراض تراوحت بين حالات خفيفة وأخرى أكثر خطورة، لكنها كانت تحت السيطرة.

الجدير بالذكر أن “بيفورتوس” لا يُعتبر لقاحًا بالمعنى التقليدي، رغم أنه يُعطى عن طريق الحقن. فهو يعتمد على الأجسام المضادة الاصطناعية لمنع الفيروس المخلوي التنفسي من إصابة الجسم، دون الحاجة لتحفيز جهاز المناعة لإنتاج هذه الأجسام المضادة.

وأضافت الهيئة أن بعض الحالات التي أبلغ عنها تضمنت اضطرابات في الجهاز التنفسي وآثار جانبية عامة مثل متلازمة شبيهة بالإنفلونزا، وانخفاض في الشهية، وقوة العضلات، ولكن جميعها تحسنت، كما تم الإبلاغ عن حالة سكتة دماغية واحدة، إلا أن الهيئة أوضحت أن العلاقة السببية بينها وبين الدواء لم تثبت بعد.

تخضع هذه الآثار الجانبية المحتملة لمراقبة دقيقة من قبل مراكز السلامة الدوائية الإقليمية والهيئة الوطنية. وخلصت الهيئة إلى أن “التوازن الإيجابي بين فوائد الدواء ومخاطره” ما زال قائمًا.

ويصيب التهاب القصيبات الهوائية الرضع سنويًا، خاصة في الفترة بين أكتوبر وفبراير، ويُعزى السبب الرئيسي للفيروس المخلوي التنفسي. وعلى الرغم من أن الحالات تكون خفيفة عادة، إلا أن بعض الرضع قد يعانون من مضاعفات تتطلب دخول المستشفى.

وقد ساهمت العلاجات الوقائية، مثل “بيفورتوس”، في تقليل عدد الحالات التي تحتاج إلى الرعاية المركزة. وأظهرت دراسات حديثة في لوكسمبورغ وإسبانيا أن هذا الدواء قلل بشكل كبير من خطر دخول الأطفال إلى المستشفى بسبب الفيروس.

وتعتمد حملة التحصين الحالية للأطفال في فرنسا على “بيفورتوس” للرضع، إضافة إلى لقاح “أبريسفو” (Abrysvo) من شركة “فايزر”، الذي يُعطى للنساء الحوامل لحماية أطفالهن قبل الولادة.